2025年我局根据全市药品、医疗器械、化妆品监督管理工作总的要求：坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大和二十届二中、三中全会精神，深入学习贯彻习近平总书记考察江西重要讲话精神，认真落实“四个最严”要求，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，坚持稳中求进工作总基调，着力统筹发展和安全，统筹效率和公平，统筹监管和服务，全过程深化药品医疗器械化妆品监管改革，全方位筑牢药品医疗器械化妆品安全底线，全链条支持药品医疗器械化妆品产业高质量发展，切实保障人民群众用药械化安全，制定本年度药品医疗器械化妆品监督检查计划。

一、总体要求及目标​

以保障人民群众用药用械用化安全为核心，全面贯彻《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》、《化妆品监督管理条例》等法律法规，坚持“预防为主、风险管理、全程管控、社会共治”原则，构建“统一领导、分级负责、协同联动、智慧监管”的工作格局，严厉打击药品医疗器械化妆品违法违规行为，推动产业高质量发展，切实维护药品医疗器械化妆品市场秩序和公众健康权益。建立健全分类分级监管机制，实现药品医疗器械化妆品生产、经营、使用全链条监管覆盖，重点监管对象检查覆盖率达100%，问题整改闭环率达100%。

二、检查范围

药品、医疗器械、化妆品生产、经营、使用单位。

三、检查内容与重点事项

（一）药品检查内容：

1.疫苗流通环节质量监管。贯彻落实省药监局省疾控局《关于进一步规范疫苗委托储存配送管理的通知》要求，强化疫苗储存、运输和使用环节的质量监管。对疾病预防控制机构、疫苗接种单位开展100%全覆盖检查，重点查看疫苗储存和运输涉及的仓库、车辆、温度监测调控设备等关键设施设备，重点检查疫苗验收、储存、出入库等关键环节，重点关注落实疫苗电子追溯全过程要求，重点核查疫苗质量管理情况:保证疫苗储存和运输持续符合法规要求。严厉打击非法渠道采购、不规范储存运输、使用过期疫苗等违法违规行为。

2.高风险重点品种监管。持续加强疫苗、血液制品、含特殊药品复方制剂、常用及高值集采中选药品、珍稀濒危及医疗用毒性相关中药、中药注射剂、中药配方颗粒等重点品种监管。加大对芬太尼类药品等安全管理风险高及右美沙芬等2023年以来新增列入麻精药品目录品种的监管力度，及时将新列管品种经营企业纳入监管范畴，重点检查购销渠道管理购买方资质审核以及无麻精药品经营资质企业销售库存新列管药品等，严防流入非法渠道和滥用。密切关注重点人群药物滥用情况和变化趋势，加强依托咪酯、右美沙芬、普瑞巴林、流产药品等滥用问题突出品种的监测，及时提示管理风险强化注射用A型肉毒毒素管理，继续加大对非法经营肉毒毒素产品以及使用未经批准的肉毒毒素等行为打击力度。加强流感等冬春季重点传染病防治用药监管，积极配合相关部门做好药品供应保障。

3.药品零售企业监管。加大对药品零售企业日常监督检查力度，重点检查药品分类管理、处方药销售、执业药师在岗履职情况等，严厉打击非法渠道购进药品、销售假劣药、非法“回收”药品等违法违规行为。对辖区内零售药店开展100%全覆盖检查。

4.兽医疗机构药品使用管理。以县级综合医院、民营医院、个体诊所、村级医疗卫生机构为重点单位，以非法渠道采购药品、违规储存冷链药品、异常购销麻精药品和含麻制剂致使“流弊”为重点问题，全面开展药品使用单位专项检查，重点检查“一查一改两规范”目标落实情况和发现问题整改落实情况。省、市局将适时组织开展医疗机构药品协同检查。2025年，对辖区内一级以上医疗机构开展100%全覆盖检查，对其它各类医疗机构检查覆盖率30%以上。

5.开展药品零售使用环节清源行动。市局将制定药品零售使用环节“清源行动”专项工作方案，重点关注异低价采购药品，重点排查医保高值药品、含特殊药品复方制剂、肉毒素等药品，重点核查医院周边地区、城乡结合部、投诉举报较多、以往被行政处罚的药品经营企业，对违法违规行为，尤其是出租出借证照、挂靠走票、非法渠道购进药品，

6.网售药品全过程监管。统筹线上线下，持续深入开展药品网络销售集中整治工作，加强对网售企业日常检查，结合“清源”行动，重点打击无资质网络销售药品、违法违规销售处方药、网络销售假劣药等行为，规范药品网络信息发布、全面提升药品网络零售配送质量管理水平。加强网络药品销售违法违规线索处置工作，持续开展药品网络抽检工作，常态化开展药品网络巡查，及时清理网络巡查发现的异常企业，曝光典型案例，有力遏制药品网络销售违法违规行为。

（二）医疗器械检查内容：

生产经营使用环节监管。在生产环节，按照省药监局部署对集采中选产品、医疗美容产品、青少年近视防治辅助生殖产品等社会关注度较高的、容易网络炒作的产品加大检查和抽检力度。在经营环节，一是要继续以新修订《医疗器械经营质量管理规范》为抓手，监督医疗器械经营企业落实质量管理自查制度，建立健全监管合账，采取日常检查、飞行检查、交叉检查、延伸检查等方式加强监管。二是要加强监管执法，制定本辖区内年度医疗器械经营监督检查计划，重点检查进货查验、质量管理等是否严格规范，对风险会商和检查发现的问题企业依法采取责令整改、责任约谈、行政处罚直至注销许可(取消备案)并向社会公告。三是要重点严查严控未经许可(备案)经营、经营未经注册医疗器、未按照说明书标签标示要求运输贮存等风险隐息，对违法产品要追踪溯源，开展延伸检查，依法处置到位。四是要严格落实《关于进一步加强对专门提供医疗器械运输贮存服务的企业监管工作的通知》《州市2025年医疗器械经营领域清理整治工作方案》等文件要求把好市场壳公司”“开票公司”，对现有专门提供医疗器运输贮存服务的企业进行全覆盖监督检查，严厉打击虚假委托贮存配送、代开发票、挂靠经营、出租出借经营许可证照等违法违规行为，在使用环节，要进一步巩固整治医疗机构药械质量安全突出问题专项行动成果，持续加大对医疗机构的监督检查力度，严肃查处使用过期医疗器械行为，督促医疗机构改善医疗器械储存条件和规范采购验收行为。

（三）化妆品检查内容：

1.化妆品经营者：对儿童化妆品、祛斑美白、防晒、染发、烫发、祛痘、洗护类化妆品以及进口化妆品等风险较高产品;监督抽检不合格、投诉举报较多、不良反应监测和风险监测过程中发现存在问题的化妆品；线上线下经营的非法添加、假冒伪劣、未经注册或备案的化妆品等重点检查是否建立并执行进货查验记录制度；是否经营未经注册或备案的化妆品；是否更改化妆品使用期限;是否擅自配制化妆品；是否经营变质、超过使用期限的化妆品；是否经营标签不符合规定的化妆品。

2.化妆品电子商务经营者:重点检查电子商务平台经营者是否对平台内化妆品经营者进行实名登记，承担平台内经营者管理责任；平台内经营者是否全面、真实、准确、及时披露所经营化妆品的信息；是否存在经营非法产品等违规违法行为。

3.化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者:重点检查是否建立实施保证化妆品质量安全的管理制度，承担入场化妆品经营者管理责任:是否建立入场化妆品经营者档案并审查其市场主体登记证明:发现入场经营者违法行为，是否及时制止并报告等。

四、检查方式

1.日常检查：由各分局按照属地管理原则，对辖区内药品医疗器械经营使用单位开展常态化检查，原则上每年不少于1次，重点单位每半年不少于1次。

2.专项检查：针对重点领域、重点品种开展集中专项整治，如 “整治医疗机构药械质量安全突出问题提升行动”“清源行动”“化妆品分类分级”“疫苗质量安全专项检查”等专项监督检查。

3.双随机检查：根据《信丰县2025年度跨部门联合监管检查计划》要求，全年双随机检查频次1次。

五、工作要求

1.强化责任落实：各股室、各分局要明确工作责任，细化任务分工，确保检查工作有序推进；建立“一把手”负总责、分管领导具体抓、工作人员直接负责的责任体系，层层压实责任，杜绝形式主义、官僚主义。

2.严格执法规范：执法人员开展检查时，必须出示执法证件，遵守执法程序，规范填写检查文书；严格执行法律法规，对发现的违法违规行为，依法依规立案查处，做到“有案必查、违法必究”；严禁滥用职权、徇私舞弊，坚决维护执法公信力。

3.加强协同配合：加强内部股室之间、上下级监管部门之间的协同联动，形成监管合力；积极与卫生健康、医保、公安等部门沟通协作，建立信息共享、线索移送、联合办案机制，共同打击药品医疗器械违法犯罪行为。

4.强化宣传引导：织开展企业培训和宣传药品医疗器械化妆品法律法规，提升企业合规意识。

信丰县市场监督管理局

2025年9月24日