一、起草背景

为规范药品经营检查后处置各项管理措施运用，有效防控药品经营活动风险，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品检查管理办法》等,结合我省药品经营检查工作实际，省药监局起草形成了《江西省药品监督管理局药品经营检查后行政处理措施暂行规定》（以下简称《规定》）。

二、起草过程及征求意见情况

省药监局根据相关法律法规要求，结合我省药品经营监管工作实际，于2025年3月形成了草拟稿，并多次召开会议讨论修改，在此基础上形成了初稿，分别于2025年4月多次通过各种形式在内部征求意见，结合收集到的意见对初稿进行了完善。

2025年5月13日至6月12日，该《规定》（面向社会征求意见稿）通过官网征求社会意见，收到18份修改建议。建议全部集中在对检查缺陷的定量分级处置以及整改、审核时限上，多份修改意见认为对被检查单位实施告诫、约谈处理的情形要求过高以及整改时限偏短。结合监管实际和反馈意见，省药监局对实施告诫、约谈处理的情形要求予以适当降低，对整改时限进行了延长，修改后整改时限与国家药监局《药品检查管理办法（试行）》保持一致。

2025年7月15日至7月25日，该《规定》专门向设区市、赣江新区市场监管局，樟树药监局、省药品检查员中心征求修改意见，收到14份修改建议，全部予以采纳或基本吸收。

此外，在征求意见期间，省药监局出台了《江西省药品监督管理局关于印发<江西省药品监督管理局药品生产检查后行政处理措施暂行规定>的通知》，为将药品生产与药品经营监管进行衔接，省药监局将《江西省药品监督管理局药品经营监督检查后处置工作程序》更名为《江西省药品监督管理局药品经营检查后行政处理措施暂行规定》，同时，在体例上、形式上作了修改，修改后与《江西省药品监督管理局药品生产检查后行政处理措施暂行规定》基本一致。

三、主要内容

（一）《规定》由总则、行政处理措施、行政处理程序、行政处理措施解除、行政处理措施管理、附则等六章组成。

（二）《规定》将检查后处置措施分为限期整改、告诫、约谈以及暂停经营。

（三）《规定》明确了相关措施的具体要求和适用情形，采用监管措施的基本要求，既有定性的分析研判，也有定量的刚性要求。

（四）《规定》明确了后处置的实施程序。药品经营单位经现场检查后，由检查组提出现场检查结论，派出检查单位进行综合评定后确定采取一种或多种行政处理措施。

（五）《规定》明确了各项监管措施解除的要求和基本程序。

来源：省药监局